Нови публикации
Медикаменти
Saizen
Лекарственият продукт Saizen® (Saizen), произведен от Merck Serono (Швейцария), принадлежи към фармакологичната група хормони на хипоталамуса, хипофизата, гонадотропини и техните антагонисти.
Активното вещество на лекарството е синтетичен растежен хормон соматропин (соматотропен хормон), получен с помощта на съвременна рекомбинантна ДНК технология от клетки на бозайници, модифицирани чрез добавяне на гена на човешкия растежен хормон.
Класификация по ATC
Показания Saizen
Показания за употребата на Saizen® са цитогенетични нарушения като недостатъчно производство или пълна липса на секреция на растежен хормон в детска възраст, непълно развитие на половите жлези. Тези патологии са свързани с мутации на определени гени, които водят до недоразвитие на хипофизната жлеза.
Сайзен® се използва за лечение на забавяне на растежа при момичета ( гонадна дисгенезия или синдром на Търнър ); недостатъчен растеж при деца в препубертетна възраст, причинен от хронична бъбречна недостатъчност; нарушения в растежа при ниски деца над 4-годишна възраст (с индекс на стандартно отклонение (SDS) на съществуващ ръст < -2,5 и като се вземе предвид ръстът на родителите SDS < -1).
Лекарството може да се използва и в заместителна терапия при възрастни с тежък дефицит на растежен хормон.
Формуляр за освобождаване
Saizen® се предлага като лиофилизат - биологично активен сух прах за приготвяне на разтвор за подкожни инжекции. Флаконът за приготвяне на инжекционен разтвор съдържа соматропин (8 mg) в комплект с разтворител (0,3% разтвор на метакризол) в патрони и устройство за приложение на разтвора "click easy".
Фармакодинамика
Saizen® съдържа рекомбинантен човешки растежен хормон (r-LHR), който стимулира синтеза на протеини и предотвратява тяхното разграждане (катаболизъм), като по този начин влияе върху растежа и телесния състав. Фармакодинамиката на Saizen® се основава на взаимодействието на хормона със специфични рецептори на мускулни клетки (миоцити), чернодробни клетки (хепатоцити), мастни клетки (адипоцити), лимфоцити и хематопоетични клетки на костния мозък.
Лекарството спомага за повишаване на нивото на пептидните хормони на хипоталамуса (соматостатин и соматолиберин), които се секретират от невросекреторните клетки на хипоталамуса в порталните вени на хипофизната жлеза и действат върху клетките, освобождаващи растежен хормон (соматотропи). Това води до ускоряване на растежа (главно поради растежа на дългите тръбни кости на крайниците), спомага за нормализиране на въглехидратния метаболизъм - увеличава се изгарянето на подкожни мазнини и се намалява тяхното отлагане.
В същото време нивото на кръвната захар (гликемия) и нивото на ендогенна инсулинова секреция (С-пептид) остават в рамките на физиологичната норма и могат да се повишат значително само в случай на високи дози от лекарството (20 mg).
Освен това, соматотропинът има имуностимулиращ ефект върху растежа на повечето вътрешни органи и има модулиращ ефект върху някои функции на централната нервна система.
Фармакокинетика
След приложение на Saizen®, максималната концентрация на активното вещество в кръвния серум се достига след 4 часа, след което съдържанието на соматотропин в серума се връща към базовото ниво в рамките на 24 часа. Това показва липса на кумулация, т.е. хормонът не се натрупва при многократно приложение.
След интрамускулно приложение максималното съдържание на хормон в кръвната плазма се достига след 3 часа, а при подкожно инжектиране - след 4-6 часа.
Абсолютната бионаличност на лекарството след интрамускулно и подкожно приложение е най-малко 70-90%.
Дозиране и администриране
Хормоналната терапия се провежда само под системно медицинско наблюдение, тъй като неандрогенните стероиди могат да причинят допълнително увеличение на темпа на растеж.
Начин на приложение и дозировка на Saizen®: лекарството трябва да се разтвори в бактериостатичен разтворител, който е включен в опаковката. Обичайната седмична доза на лекарството за интрамускулно или подкожно приложение е 0,6-0,8 IU/kg. За интрамускулно приложение тази доза се разделя на три единични инжекции, за подкожно приложение - на 6-7 единични инжекции. През втората година от лечението със Saizen® седмичната доза може да се увеличи, но не повече от 1 IU/kg.
Терапията за дефицит на растежен хормон при възрастни или пациенти с наднормено тегло може да изисква индивидуално коригиране на дозата към по-ниски дози. Опитът с лечението на пациенти над 60-годишна възраст и дългосрочна употреба на лекарството е ограничен.
[ 2 ]
Употреба Saizen по време на бременност
Употребата на Saizen® по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
Противопоказания
Употребата на Saizen® е противопоказана при деца със затваряне на епифизната жлеза (епифиза), свръхчувствителност към соматропин или друг компонент на лекарството, както и при наличие на активни (прогресиращи или рецидивиращи) неоплазми на мозъка. Лекарството не се използва при остри състояния, развили се след операция на коремната кухина или сърцето, както и при множествени наранявания и дихателна недостатъчност.
Употребата на Saizen® може да намали глюкозния толеранс, тъй като съдържащият се в него соматотропин може да причини повишено ниво на захар в кръвта (инсулинова резистентност). Поради това, това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със захарен диабет или фамилна анамнеза за това заболяване.
Странични ефекти Saizen
Страничните ефекти на това лекарство включват: алергична реакция (с образуване на антитела към Saizen); болка, загуба на чувствителност, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране.
За да се предотврати атрофия на мастната тъкан в определени области или региони на тялото (локална липоатрофия), местата за подкожно инжектиране трябва да се сменят ежедневно. По време на терапията може да се наблюдава намаление на функцията на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), което трябва да се елиминира чрез прилагане на тиреоидни хормони (трийодтиронин, тироксин, тиреоглобулин).
[ 1 ]
Свръх доза
Предозирането на Saizen® се изразява в понижаване на нормалното ниво на глюкоза в кръвта.
(хипогликемия), която се замества от повишена кръвна захар (хипергликемия). При предозиране на лекарството за продължителен период от време могат да се наблюдават признаци на акромегалия - нарушения в пропорциите на скелета, меките тъкани и вътрешните органи (уголемяване на чертите на лицето, увеличаване на размера на стъпалата и ръцете).
Взаимодействия с други лекарства
Чувствителността към Saizen® може да бъде потисната чрез едновременно лечение с глюкокортикоидни лекарства (преднизолон и др.). Едновременната терапия с едновременна употреба на кортикостероиди (хидрокортизон и др.) може напълно да неутрализира терапевтичния ефект на Saizen®. По време на курса на терапия със Saizen® е необходимо да се следи нивото на кортизол в кръвния серум, за да се коригира дозата на кортикостероидите.
Условия за съхранение
Срок на годност
Срокът на годност на Saizen® е 3 години от датата на производство, посочена на опаковката.